茚达特罗杂质55 盐酸盐 CAS 2103932-64-3(Free base)

Indacaterol Impurity 55 HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2103932-64-3(Free base)
分子式C13H19N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茚达特罗杂质55 盐酸盐 Indacaterol Impurity 55 HCl CAS 2103932-64-3(Free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2103932-64-3(Free base) 对应的茚达特罗杂质55 盐酸盐（Indacaterol Impurity 55 HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H19N HCl。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在长期和加速稳定性研究中，茚达特罗杂质55 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 茚达特罗杂质55 盐酸盐（Indacaterol Impurity 55 HCl），CAS注册号 2103932-64-3(Free base)，化学式 C13H19N HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 225.76 g/mol。 茚达特罗杂质55 盐酸盐（C13H19N HCl）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，茚达特罗杂质55 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，茚达特罗杂质55 盐酸盐（Indacaterol Impurity 55 HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以茚达特罗杂质55 盐酸盐（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茚达特罗杂质55 盐酸盐
分子式C13H19N HCl
分子量225.76 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，钱学锋，马晓峰. "一种茚达特罗杂质55 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110253210 B, 授权公告日 2025-10-26.
  2. 发明人刘建华，胡光，张德明. "Method for the Synthesis of Indacaterol Impurity 55 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114196788 A, 授权公告日 2018-10-03.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茚达特罗杂质55 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2010, 2191, 2489-2504.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茚达特罗杂质55 盐酸盐 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 1012, (4), 1350-1360.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indacaterol Impurity 55 HCl Using HRMS and NMR". Talanta, 2023, 2423, 9379-9406.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 茚达特罗杂质55 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2012, 1312, 331-335.

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